2019年5月31日,国家药品监督管理局批准1类创新药本维莫德乳膏(欣比克)上市,用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。
就在今天(8月28日),北京圆心新特大药房已经率先为患者提供了全国范围内首单本维莫德乳膏(欣比克)的购药服务。
适应症: 用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。
银屑病,俗称牛皮癣,是皮肤病中的一类顽症。全球范围内,治疗银屑病的新药,已经近30年没有推出新外用药了,本维莫德乳膏(欣比克)的上市给广大银屑病患者带来福音!
全球超过1.25亿的人口深受银屑病的折磨,而目前国内约有近800万名银屑病患者和8000多万名湿疹患者,且正在逐年增加。
银屑病除了皮损外,还可合并关节病变、心血管疾病、代谢综合征等全身性病变,严重影响患者身心健康与生活质量。在所有银屑病患者中,寻常型银屑病占90%以上,且80%~90%为轻、中度,这部分患者主要治疗方法为外用药物治疗或外用药结合光疗。
北京大学人民医院张建中教授表示:自从卡泊三醇问世以来,30年间国际银屑病外用治疗还没有大的突破,外用药依然缺乏新的用药选择。
本维莫德“横空出世”将有望成为国际银屑病轻中度治疗历史上的又一里程碑式药品,从而为传统银屑病治疗路径提供新策略,彻底改变“外不治癣”的临床窘境。
本维莫德抑制淋巴细胞蛋白质络氨酸激酶活性;与对银屑病相关的炎症性细胞因子的释放、炎症细胞迁移和浸润、角质层形成和细胞的非正常分化和增生、新生血管形成和血管扩张均有抑制作用。红斑用药2周后明显改善,用药8周后基本无红斑。
研究结果显示,59例完成一年时间试验的受试者中有30例患者(51%)复发,29例未复发。从治愈至复发时间缓解期中位数约为36周(九个月),复发的患者重新使用1%本维莫德进行治疗后,PASI积分随治疗时间逐步下降,至试验结束时银屑病面积和严重性积分减少≥75%的患者达40%。
非激素类、不存在激素以及依赖性;没有系统性不良反应,药代动力学数据证明每天2次,持续42天,全身吸收有限。
2009年,本维莫德原料药和乳膏获得临床批件。随后,由北京大学人民医院牵头全国22家大型医院开展了银屑病临床试验,I-Ⅲ期临床试验共入组超过1200例受试者。
2009~2011年,本维莫德获 “十一五”“十二五”科技重大专项“重大新药创制”支持,并在2017年2月凭借“与现有治疗银屑病手段相比具有明显治疗优势”纳入注册优先审评。
该药的上市,无疑标志着中国医药创新正在改变以往Me-too、Me-better模式,在炎症性皮肤病领域的药品研发率先突破达到国际领先水平;而且,远超一线用药的临床疗效,满足银屑病患者用药可及性,为中国患者的治疗状况带来革命性提升。
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