卡瑞利珠单抗的说明书

成份

活性成份:卡瑞利珠单抗(人源化抗PD-1单克隆抗体) 辅料成份:α.α-二水合海藻糖、聚山梨酶20、冰酷酸、氢氧化钠和注射用水。

性状

本品为白色至类白色粉末或块状物。

适应症

本品用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。 本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实卡瑞利珠单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。

用法用量

本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。

推荐剂量 ：本品排荐剂量为200mg/次，静脉注射每2周1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

有可能观察到非典型反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶,随后肿瘤缩小):如果患者临床症状稳定或持续减轻,即使影像学有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。

不良反应

本说明书不良反应描述了在临床研究中观察到的判断为可能与卡瑞利珠单抗相关的不良反应的近似发生率。由于临床研究是在不同条件下进行的，不同临床研究中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。

禁忌

对活性成份或(成份)所列的任何辅料存在超敏反应的患者。

药物过量

本品在临求研究中应用的最高剂量为10mg/kg,尚未报告过药物过量的病例。着出现药物过量，必须密切监测患者不良反应的症状和体征，并进行适当的对症治疗。

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