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倍力腾说明书

妙手医生2019-11-12 283次阅读

温馨提示：以下内容是针对圆心大药房网上药店展示的商品进行分享，方便患者了解日常用药相关事项。请患者在用药时（处方药须凭处方）在药师指导下购买和使用。

对于任何药物，大家在使用前都想了解具体的用法，今天就为大家详细介绍一下关于倍力腾的说明书。

倍力腾说明书

倍力腾说明书简要信息：

【倍力腾适应症】

倍力腾与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮成年患者。

【倍力腾用法用量】

一、倍力腾通过静脉输液给药。

应由有管理速发过敏反应经验的医务人员对倍力腾进行静脉给药。

倍力腾给药可能会导致重度或危及生命的超敏反应和静脉输液反应。

有报告患者在静脉输液后数小时出现急性超敏反应症状。还观察到给予适当对症治疗后再次出现具有临床意义的反应。因此，倍力腾应在能进行相应急救处理的环境中给药。

考虑到迟发反应的可能性，患者应至少在前2次静脉输液后接受较长时间（数小时）的临床观察。

应当告知患者，接受倍力腾治疗有发生严重或危及生命的超敏反应的潜在风险以及相关症状迟发或复发的可能性。

二、静脉给药方案和给药方法

推荐的给药方案为10mg/kg，前3次每2周给药一次，随后每4周给药一次。应持续评估患者的病情。如果治疗6个月后疾病控制无，应考虑中止倍力腾治疗。

倍力腾用于静脉给药前必须复溶和稀释，输液时间至少1小时。不得通过静脉推注迅速给药。若患者发生输液反应，可减缓输液速度或中止输液。若患者发生严重超敏反应，必须立即停止倍力腾的输液。

不应将倍力腾与其他药物同时经同一静脉给药。尚未开展评价倍力腾与其他药物合并用药的物理或生化相容性研究。

三、静脉给药前的预防性用药建议

使用倍力腾进行静脉给药前，可考虑使用预防性用药，包括抗组胺药（联合或不联合解热镇痛药），以预防输液反应和超敏反应。

四、配制静脉给药溶液

倍力腾用于静脉给药，以冻干粉形式包装于单次给药瓶中，应由专业医务人员使用下述无菌技术复溶和稀释。建议使用21-25号针头刺穿瓶塞进行复溶和稀释。

五、静脉给药复溶指南：

1.从冰箱取出药瓶，室温下静置10-15分钟，使药瓶升至室温。

2.使用无菌注射用水复溶倍力腾，复溶溶液浓度为每ml含80mg贝利尤单抗。

使用1.5ml的无菌注射用水复溶药瓶中120mg贝利尤单抗。

使用4.8ml的无菌注射用水复溶药瓶中400mg贝利尤单抗。

3.无菌注射用水的水流应朝向药瓶的一侧，以尽量减少泡沫形成。复溶期间，将药瓶置于室温条件下，轻轻转动药瓶60秒，每5分钟一次，直至粉末溶解。切勿摇晃。通常在加入无菌注射用水后10-15分钟内完成复溶，但也可能长达30分钟。复溶后的溶液应避光保存。

4.如果使用机械设备复溶倍力腾，转速不应超过500rpm，且药瓶旋动时间不得超过30分钟。

5.复溶完成后溶液应为乳白色、无色至淡黄色，且无颗粒。瓶内可能会有小气泡

【倍力腾注意事项】

倍力腾尚未在下列患者组中进行研究，因此不推荐倍力腾用于以下患者：

重度活动性中枢神经系统狼疮

重度活动性狼疮肾炎

HIV

乙型肝炎或丙型肝炎感染

低丙球蛋白血症（IgG<400mg/dl）或IgA缺乏（IgA<10mg/dl）

重要器官移植或造血干细胞/细胞/骨髓移植或肾移植史。

重度感染

进行性多灶性白质脑病（PML）

静脉输液反应和超敏反应

倍力腾给药可能会导致超敏反应和输液反应，且这些反应可能为重度的或致命的。如果出现重度反应，必须中断倍力腾给药，并给予适当的药物治疗（见[用法用量]）。前两次输液超敏反应的风险；但在每次输液时都应考虑此种风险。既往有多种药物过敏史或严重过敏反应病史患者的发生风险可能更高。

可在倍力腾输液前给予预防性用药，包括抗组胺药，联合或不联合解热镇痛药。尚未知预防性用药是否可降低输液反应的频率或严重程度。

在临床研究中，大约有0.9％的患者有严重输液反应和超敏反应，其中包括过敏反应、心动过缓、低血压、血管性水肿和呼吸困难。前2次输液的输液反应发生率更频繁，后续趋于减少（见[不良反应]）。已有患者在输液后数小时出现急性超敏反应症状的报告。还观察到给予初步适当对症治疗后再次出现具有临床意义的反应（见[用法用量]和[不良反应]）。因此，倍力腾应在能即刻处理这类反应的环境中给药。

考虑到迟发反应的可能性，患者应至少在前2次输液后接受较长时间（数小时）的临床观察。应告知患者超敏反应可能在输液当天或输液后数天发生，并使患者了解可能出现的体征和症状以及复发的可能性。应指导患者在出现任何这些症状时立即就医（见[用法用量]）。

还观察到延迟型、非急性超敏反应，症状包括皮疹、恶心、疲劳、肌痛、头痛和面部水肿等。

抑郁和自杀想法或行为

静脉和皮下给药的对照临床研究表明，接受贝利尤单抗治疗的患者中精神疾病（抑郁、自杀想法和行为）的报告频率更高，其中10mg/kg和1mg/kg组各有1例患者报告1例自杀事件（见[不良反应]）。在贝利尤单抗治疗前，医师应在考虑患者的病史和当前精神状态的情况下仔细评估抑郁和自杀风险，并在治疗期间持续监测患者。

医师应建议患者（适当时包括护理人员），如果其出现新的精神疾病症状或原有精神疾病症状恶化，其应该与医疗保健专业人员联系。如果患者出现此类症状，应仔细评估继续接受贝利尤单抗治疗的风险和获益。

恶性肿瘤和淋巴组织增生性疾病

免疫调节药物（包括贝利尤单抗）可能会增加恶性肿瘤发病的风险。在有恶性肿瘤既往史的患者中或在新发恶性肿瘤患者中应谨慎考虑使用或继续使用倍力腾。除已完全切除或充分治疗的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈癌患者外，尚未在过去5年内患有恶性肿瘤的患者中开展研究。

免疫接种

不应在倍力腾给药前30天内或给药期间接种活疫苗，因为目前尚未确定其临床性。目前在接受倍力腾治疗患者中，尚无因个体接种活疫苗而继发感染的相关数据。

由于其作用机制，贝利尤单抗可能会干扰免疫接种的应答。然而，在评价对23价肺炎球菌疫苗的应答的小规模研究中，与接种时接受标准免疫抑制治疗的患者相比，接受倍力腾的SLE患者对不同血清型的总体免疫应答相似。尚无充足数据能得出针对其他疫苗应答的结论。

有限的数据表明，在免疫接种后给予倍力腾，不会影响保护性免疫应答产生的能力。在一项子研究中，发现既往接受破伤风、肺炎球菌或流感疫苗接种的一个小型患者组在倍力腾治疗后维持了保护性滴度。

与B细胞靶向治疗或环磷酰胺合并用药

尚未研究倍力腾与其他B细胞靶向治疗或静脉用环磷酰胺联合使用的情况。倍力腾与其他B细胞靶向治疗或环磷酰胺联合给药时应谨慎。

钠含量

倍力腾每剂含钠量少于1mmol（23mg），即基本上“无钠”。

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