2019年7月5日，国家药品监督管理局官网发布信息：多发性骨髓瘤治疗药物达雷妥尤单抗注射液获批上市。据悉，该药品为中国首个上市的CD38单抗，上市后商品名为"兆珂"。用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。

达雷妥尤单抗是一种人源化、抗CD38 IgG1单克隆抗体，与肿瘤细胞表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。

什么是多发性骨髓瘤？

多发性骨髓瘤（MM）是B细胞恶性肿瘤，它导致破骨细胞活化和成骨细胞减少，引起骨质破坏和疼痛性骨折。

过去10年中，随着许多新药的出现，患者的治疗取得了巨大进步，对于符合移植条件的年轻患者，可以达到>10年中位总生存期，尽管如此，MM仍然是一种几乎无法治愈的疾病，容易多次复发。

哪些患者适合选用达雷妥尤单抗？

这款新药达雷妥尤单抗在国际上最早获批的适应症是针对复发难治性骨髓瘤的三线治疗。2018年达雷妥尤单抗在美国FDA获批一线用于不适合自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者。临床应用表明，达雷妥尤单抗的安全性及耐受性好，联合现有三药治疗方案不增加副反应，但可大大增加疗效，有望改写多发性骨髓瘤的一线治疗推荐，变成四药联合为基础的治疗。

【商品名称】兆珂®（DARZALEX®）

【通用名称】达雷妥尤单抗注射液

【主要成份】达雷妥尤单抗

【规 格】100mg/5ml/瓶;400mg/20ml/瓶

【性 状】为无色至淡黄色的浓缩注射液。

【价格】5460.00元/瓶（100mg/5ml）

19710.00元/瓶（400mg/20ml）

【适应症】本品适用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。